Studierne side om side
To fundamentalt forskellige tilgange til at undersøge LDN mod fibromyalgi.
Observationsstudie
Randomiseret kontrolleret studie (RCT)
Resultater — fibromyalgi
Bemærk: Horsted-tallene er specifikt for fibromyalgi-undergruppen, ikke hele populationen.
| Parameter | Horsted Institute | FINAL-studiet |
|---|---|---|
| Smerteeffekt (tidligt) | 15,2% ved 1. kontrol (4-14 uger) vs. 24,5% uden fibromyalgi — dvs. lavere |
Ingen signifikant forskel vs. placebo -1,3 NRS vs. -0,9 placebo (p=0,27) |
| 30% smertelindring | 15,2% (fibromyalgi-gruppen, 1. kontrol) Stiger over tid (se nedenfor) |
45% LDN vs. placebo (ikke oplyst) Ikke signifikant forskel pga. placeboeffekt |
| Søvneffekt | 31,7% ved 12 mdr. Bedre end patienter uden fibromyalgi (24,5%) |
Ikke rapporteret som separat mål |
| Symptomeffekt | 20,9% ved 2. kontrol Bedre end uden fibromyalgi (14,0%) |
Ikke separat rapporteret |
| Hukommelse / "brain fog" | Ikke målt | Signifikant bedre: -0,93 vs. placebo (p=0,004) Studiets mest overraskende og stærkeste fund |
| Bivirkninger (frafald) | 4,6% stoppede pga. bivirkninger Alle patienter, ikke kun fibromyalgi |
8% stoppede pga. bivirkninger vs. 16-17% for duloxetin/pregabalin |
| Hovedpine (bivirkning) | 22,5% (alle patienter) Fibromyalgi = øget risiko (HR=1,45) |
Ikke separat rapporteret |
| Fortsat behandling | 79,3% efter 12 mdr. 4 ud af 5 fortsætter |
92% gennemførte 12 uger Kortere periode |
Det centrale spørgsmål: tid
Den afgørende forskel mellem de to datasæt er opfølgningstiden — og dens konsekvens for konklusionerne.
Horsted — 12 måneders opfølgning
Søvneffekt for fibromyalgi. Effekten stiger fortsat efter 8 uger.
FINAL — 12 ugers opfølgning
*30% responderrate (LDN-gruppen), men ikke signifikant vs. placebo. Ingen langtidsdata.
← Studiet stopper her. Ingen data efter 12 uger.
Horsted: Effektkurven over 12 måneder (alle patienter, forenklet)
Ved 8 uger: ~22% har opnået effekt. Ved 12 mdr: ~48%. Mere end halvdelen af effekten kommer efter FINAL-studiets slutpunkt.
Hvad kan vi lære?
Fem nøgleindsigter når man ser begge datasæt sammen.
12 uger er formentlig for kort
Horsted-data viser entydigt, at effektkurven stiger markant efter 8-12 uger. ~22% har effekt ved 8 uger, ~48% ved 12 måneder. FINAL-studiet kan have stoppet, før den fulde effekt nåede at manifestere sig.
"Brain fog" er et reelt fund
FINAL-studiets stærkeste resultat var effekten på hukommelsesproblemer (p=0,004) — et fund der er placebo-kontrolleret. Horsted-data målte ikke dette specifikt, men det understøtter, at LDN virker på mere end smerter.
Fibromyalgi ≠ dårlig VAS, men bedre søvn
Horsted-data viser, at fibromyalgipatienter har lavere smerteeffekt (15,2% vs. 24,5%), men bedre søvneffekt (31,7% vs. 24,5% ved 12 mdr.). LDN virker — bare anderledes for denne gruppe.
Individuel dosering kan gøre en forskel
FINAL brugte fast 6 mg. Horsted tillod individuel optrapning (median 7,6 mg, spredning 2,7-12,4 mg). Muligheden for at tilpasse dosis kan potentielt forbedre resultaterne for undergrupper.
Bivirkningsprofilen er konsistent
Begge datasæt bekræfter, at LDN har en mild bivirkningsprofil. FINAL: 8% frafald. Horsted: 4,6%. Begge markant bedre end duloxetin/pregabalin (16-17%). Drømmepåvirkning og hovedpine er de hyppigste.
RCT og real-world data supplerer hinanden
FINAL giver placebo-kontrolleret evidens (høj intern validitet). Horsted giver langtidsdata fra virkelighedens klinik (høj ekstern validitet). Sammen tegner de et mere komplet billede end hver for sig.